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Liebe Weiterbildungsinteressierte,
aufgrund der Maßnahmen, die von der Bundesregierung  gegen eine weitere Ausbreitung des SARS-CoV-2 beschlossen worden sind, haben die Einrichtungen der Arbeitsgemeinschaft Salzburger Erwachsenenbildungseinrichtungen und die Einrichtungen im Netzwerk Bildungsberatung beschlossen, österreichweit Kursmaßnahmen und Präsenzveranstaltungen ab 16. März bis 14. April 2020 einzustellen.

Für Fragen zu Bildung und Beruf steht Ihnen weiterhin das Bildungsline-Team von Montag bis Freitag von 08.00 – 12.00 Uhr unter 0800 208 400 oder unter bildungsline@bildungsberatung-salzburg.at zur Verfügung.

Bleiben Sie gesund.

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und Qualitätsmanagement

QualitätstechnikenRegulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und Qualitätsmanagement
Donnerstag, 04.06.2020 - Freitag, 05.06.2020

Die Welt der Regularien für Medizinprodukte und IVDs ist im Umbruch!
Dieser Kurs bietet Ihnen einen Überblick über die Grundlagen der Regularien und welche Anforderungen für das 'In Verkehr bringen' eines sicheren und wirksamen Produktes notwendig sind. 
Beispiele aus der Praxis unterstützen die theoretischen Ausführungen.

Ihr Nutzen

Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika unterliegen wie Arzneimittel besonderen regulatorischen Bestimmungen. Hinzu kommt eine eigene Qualitätsmanagementnorm in Form der EN ISO 13485.

Im vergangenen Jahr haben sich sowohl die gesetzlichen Grundlagen als auch die Norm ISO 13485 geändert. Diese Änderungen stellen die Medizinprodukthersteller und -händler vor neue Herausforderungen. Um weiterhin ein Produkt gesetzeskonform in Verkehr zu bringen, muss vom Hersteller einiges beachtet werden. Dies gilt auch für den Vertrieb der Produkte.

Dieser Kurs bietet einen Überblick über die derzeit noch gültigen Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG) sowie einen ersten Einblick in die neuen gesetzlichen Grundlagen (MDR-(EU) 2017/745 und IVDR-(EU) 2017/746). Zusätzlich werden internationale Vorgaben und deren Fundstellen vorgestellt.

Da sich die Medizinproduktehersteller regelmäßig mit neuen rechtlichen und behördlichen Anforderungen konfrontiert sehen und auch die Anforderungen an die klinische Evaluierung und Leistungsbewertung der Medizinprodukte ständig steigt, ist es wichtig, ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem implementiert zu haben. 

Inhalte

  • Hier wird das Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485 näher erläutert. 
  • Es werden die wichtigsten Prozesse, wie z.B. Risikomanagement besprochen und mit Hilfe von praktischen Beispielen erklärt.
  • Die wichtigsten Personen/Rollen werden vorgestellt und deren Verantwortlichkeiten zusammengefasst.
  • In den einzelnen Normabschnitten wird immer wieder auf die notwendige Dokumentation und die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen eingegangen.
  • Wichtige Dokumente wie die Risikomanagementakte, technische Dokumentation oder klinische Evaluierung sind nur ein Teil der geforderten Dokumentation gemäß EN ISO 13485.
  • Ein Ausblick auf weitere internationale Regularien wie zum Beispiel 21 CFR 820 ist geplant.

Dieser Kurs soll Ihnen Möglichkeiten zeigen, wie man auf dem Laufenden bleiben kann und den Überblick über die steigenden rechtlichen und behördlichen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller nicht verliert.

Zielgruppe

Mitarbeitende aus der Medizinproduktbranche und der pharmazeutischen Industrie.

Seminarleiter

Orgatech EDV+Unternehmensberatung GmbH

Letzte Änderung: 26.03.2019

Vortragende/r

  • . Orgatech GmbH

Preis

€ 425,00

Kursdaten:

  • Donnerstag, 04.06.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Freitag, 05.06.2020 09:00 - 17:00 Uhr

Kursort & Kontakt:


WIFI Salzburg
Julius-Raab-Platz 2
5020 Salzburg

Tel.: +43 662 8888 411
E-Mail: info@wifisalzburg.at
Website: http://www.wifisalzburg.at/

Bildungsberatung

Wir sind für Sie von Montag - Freitag von 08:00 - 12:00 Uhr unter 0800 208 400 oder per E-mail unter frage@bildungsberatung-salzburg.at kostenfrei erreichbar.